Američka agencija tražila dodatne podatke za subkutanu terapiju ranog Alchajmera, prethodno odobrila održavanje 2025.
Američka agencija za hranu i lekove (FDA) produžila je za tri meseca rok za donošenje odluke o dopunskoj biološkoj dozvoli za subkutanu formulaciju leka LEQEMBI IQLIK kompanija Eisai i Biogen, namenjenu početnom lečenju ranog stadijuma Alchajmerove bolesti. Novi datum za odluku prema Zakonu o naknadi za korisnike lekova (Prescription Drug User Fee Act) sada je 24. avgust 2026. godine, saopštile su kompanije.
Odluka o produžetku usledila je nakon što je FDA zatražila dodatne informacije tokom revidiranja dokumentacije, što je rezultiralo velikom izmenom prijave i zahtevalo dodatno vreme za procenu. Kompanije Eisai i Biogen ističu da FDA do sada nije iznela primedbe u vezi sa odobravanjem LEQEMBI IQLIK za početno lečenje ranog Alchajmera.
Prijava se odnosi na subkutanu (potkožnu) formulaciju leka lekanemab, poznatog kao LEQEMBI IQLIK, koji se primenjuje jednom nedeljno. Kompanije navode da su klinički podaci iz više ispitivanja i različitih režima doziranja snažan argument za korišćenje ove formulacije u inicijalnoj fazi terapije.
FDA je već 26. avgusta 2025. godine odobrila subkutani režim za održavanje lečenja ovim lekom, dok trenutna aplikacija ima za cilj proširenje upotrebe na početno lečenje. LEQEMBI IQLIK je do sada odobren u više od 50 zemalja za ranu fazu Alchajmerove bolesti, što prema navodima kompanija pokazuje široko poverenje regulatornih tela u efikasnost i bezbednost terapije.
Potkožna primena ovog leka omogućava veću fleksibilnost za pacijente i negovatelje u odnosu na dosadašnju standardnu intravensku infuziju, što je značajno u oblasti gde su česte posete klinici i monitoring veliki logistički izazov. Lek lekanemab spada u grupu anti-amiloidnih terapija odobrenih za ranu fazu Alchajmera, a ova terapijska klasa je pod pojačanim nadzorom regulatora, lekara i osiguravača zbog pitanja kliničke koristi, bezbednosti i dostupnosti.
Kompanije Eisai i Biogen najavile su nastavak saradnje sa FDA tokom produženog procesa odobravanja, ističući nameru da što pre omoguće ovu opciju lečenja kako bi povećale izbor i fleksibilnost za pacijente i njihove porodice.
