Proizvod indijskog proizvođača distribuiran širom SAD, povlačenje pogađa dve serije sa rokom trajanja do 2027. godine
Američka agencija za hranu i lekove (FDA) povukla je ukupno 89.592 bočice dečijeg ibuprofena sa tržišta Sjedinjenih Američkih Država nakon što su potrošači prijavili prisustvo crnih čestica i gelaste mase u tečnom preparatu. Povlačenje je sprovedeno 2. marta od strane kompanije Strides Pharma Inc, proizvođača sa sedištem u Indiji i operacijama u Nju Džersiju, dok je FDA zvanično klasifikovala povlačenje 16. marta. Time je nastao dvonedeljni period tokom kojeg roditelji nisu imali jasne informacije o potencijalnim rizicima.
Povlačenje se odnosi na Children’s Ibuprofen Oral Suspension, USP, 100 mg na 5 mL, pakovan u bočice od 120 mL (4 fl oz). U pitanju su dve serije proizvoda – brojevi serija 7261973A i 7261974A, obe sa rokom upotrebe do 31. januara 2027. godine. Nacionalni kod proizvoda je 51672-5321-8, dok je broj povlačenja kod FDA D-0390-2026.
FDA je povlačenje svrstala u klasu II, što znači da izloženost ovom proizvodu može izazvati privremene ili medicinski reverzibilne zdravstvene probleme, dok je verovatnoća ozbiljne štete ocenjena kao mala. Do trenutka objave, agencija nije evidentirala prijave ozbiljnih štetnih posledica po zdravlje povezane sa ovim povlačenjem. Svim roditeljima i starateljima preporučuje se da provere brojeve serija na ambalaži i obrate se zdravstvenom radniku ukoliko dete razvije neuobičajene simptome nakon upotrebe ovog leka.
Ovaj ibuprofen proizveden je u Indiji od strane Strides Pharma za Taro Pharmaceuticals USA Inc, kompaniju sa sedištem u Njujorku. Taro je u junu 2024. godine postao deo Sun Pharmaceutical Industries nakon akvizicije vredne 348 miliona dolara. Proizvod je distribuiran širom SAD kroz razgranat lanac, ali ni Strides Pharma ni Taro do sada nisu objavili javno saopštenje o prirodi kontaminacije, niti je poznato kako je došlo do pojavljivanja stranih supstanci u bočicama namenjenim deci.
FDA je u svom izveštaju navela da su potrošači prijavljivali „gelastu masu i crne čestice” u bočicama, ali precizni uzrok ili sastav tih supstanci nije objavljen. Potrošačima je omogućeno da sve sumnje ili probleme sa ovim proizvodom prijave direktno FDA putem sistema MedWatch. Za sada ostaje otvoreno pitanje uzroka i obima kontaminacije, a detalji o broju prijava nisu objavljeni.
Ovaj slučaj još jednom ukazuje na složenost globalnog lanca snabdevanja farmaceutskim proizvodima, posebno kada se proizvodnja i distribucija odvijaju kroz više zemalja i kompanija. Dok je FDA reagovala u skladu sa pravilima, dvonedeljni period između početka povlačenja i zvanične objave izazvao je zabrinutost kod roditelja, a kompanije uključene u lanac snabdevanja do sada nisu pružile dodatna objašnjenja.
