Američka FDA klasifikovala povlačenje kao klasu II, procenjujući nizak rizik po zdravlje, odluka iz marta 2024.
Indijska farmaceutska kompanija Hetero Labs Limited povukla je jednu seriju pantoprazol-natrijum tableta sa produženim oslobađanjem sa tržišta Sjedinjenih Američkih Država, nakon što su korisnici prijavili promenu boje tableta. Odluku o povlačenju kompanija je sprovela 26. marta 2024. godine, a američka Agencija za hranu i lekove (FDA) zvanično je 17. aprila klasifikovala ovaj slučaj kao povlačenje klase II, što označava procenjeni nizak rizik od ozbiljnijih zdravstvenih posledica.
Pantoprazol je inhibitor protonske pumpe, često korišćen u terapiji gorušice i drugih stanja povezanih sa prekomernim lučenjem želudačne kiseline. Povučene tablete proizvedene su od strane kompanije Hetero Labs Limited, a incident je izazvan nakon što su korisnici uočili da je došlo do promene boje na tabletama iz određene serije.
FDA je u svojoj proceni navela da povlačenje klase II podrazumeva situacije u kojima postoji mogućnost nastanka reverzibilnih ili medicinski manjih neželjenih efekata na zdravlje, ali sa niskom verovatnoćom ozbiljnih zdravstvenih posledica. Povlačenje je ograničeno na jednu seriju proizvoda i ne utiče na ostale serije ili druge proizvode kompanije.
Pantoprazol-natrijum tablete sa produženim oslobađanjem predstavljaju značajan segment na tržištu lekova za digestivne smetnje, a ovakva povlačenja utiču na reputaciju proizvođača, ali i na snabdevanje apoteka u SAD. Kompanija se odlučila za preventivno povlačenje kako bi sprečila potencijalne rizike za korisnike i ispunila regulatorne standarde FDA.
U zvaničnom saopštenju, FDA je naglasila da do sada nije zabeležen nijedan slučaj ozbiljnih neželjenih reakcija prouzrokovanih ovom serijom leka. Povlačenje je sprovedeno u saradnji sa distributerima i apotekama, a pacijentima koji su kupili pomenutu seriju savetuje se da prestanu sa upotrebom i obrate se lekaru ako imaju nedoumice.
Ovaj slučaj naglašava važnost kontrole kvaliteta u farmaceutskoj industriji, kao i brze reakcije regulatornih tela na prijave potrošača. Povlačenja proizvoda ovog tipa predstavljaju standardnu proceduru u industriji, sa ciljem zaštite javnog zdravlja i očuvanja poverenja potrošača.
Source: https://biznis.telegraf.rs/info-biz/4315905-povlaci-se-lek-protiv-gorusice
