Agencija za lekove HALMED objavila povlačenje serija A99A1, A2VO1, XDOF1, X2XK1 i X2XJ1 zbog neispravnosti u pakovanju, sa alternativama dostupnim pacijentima
Farmaceutska kompanija Belupo i Agencija za lekove i medicinske proizvode Hrvatske (HALMED) objavili su da se sa hrvatskog tržišta hitno povlače sve serije leka Zoltex 40 mg prašak za rastvor za injekcije, koji se koristi u terapiji i kod dece i kod odraslih. Odluka o povlačenju doneta je nakon što su u rastvoru identifikovane čestice za koje se pretpostavlja da potiču od materijala zatvarača na pakovanju, što prema propisima zahteva hitnu meru povlačenja radi očuvanja bezbednosti pacijenata.
Povlačenje obuhvata serije označene kao A99A1, A2VO1, XDOF1, X2XK1 i X2XJ1, pri čemu su institucije naglasile da se radi o preventivnoj meri sprovedenoj u skladu sa pravilima farmaceutske i regulatorne prakse u EU. Lek Zoltex 40 mg koristi se u raznim terapijskim protokolima i predstavlja važan proizvod za kontinuiranu zdravstvenu zaštitu, pa je izuzetno značajno da svi korisnici i zdravstvene ustanove hitno reaguju na preporuke nadležnih organa.
Prema navodima HALMED-a, incident sa česticama je otkriven tokom redovnih kontrola kvaliteta i nije zabeležen u drugim lekovima iz iste farmaceutske grupe. Regulator je istakao da su na tržištu dostupni drugi lekovi istog farmaceutskog oblika i indikacije, što omogućava nastavak terapije bez prekida za sve pacijente kojima je Zoltex bio propisan.
Kompanija Belupo pozvala je sve distributere, apoteke i zdravstvene ustanove da odmah obustave izdavanje povučenih serija i da sprovedu povraćaj proizvoda u skladu sa standardnim procedurama. HALMED je takođe naveo da će nastaviti da prati situaciju i da će u saradnji sa proizvođačem preduzeti sve potrebne mere radi bezbednosti korisnika lekova.
Ovaj događaj ističe važnost stroge kontrole farmaceutskih proizvoda na tržištu, posebno kod lekova koji se primenjuju u osetljivim populacijama kao što su deca i hronični pacijenti. Povlačenje Zoltex-a može kratkoročno uticati na distributivne tokove i snabdevanje zdravstvenih ustanova, ali prisustvo zamenskih proizvoda na tržištu smanjuje rizik od prekida terapija. Dalje informacije i preporuke biće objavljene po završetku dodatnih analiza koje Belupo i HALMED trenutno sprovode.
