Regulator najavio ubrzanu proceduru za tretmane depresije i PTSD, bez odobrenja za upotrebu
Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) najavila je niz novih mera usmerenih na ubrzanje razvoja psihodeličnih lekova za teške mentalne poremećaje, nakon izvršne uredbe koju je potpisao bivši predsednik Donald Tramp. Ova inicijativa predstavlja važan korak ka podršci medicine zasnovane na psihodelicima za stanja kao što su depresija otporna na terapiju, posttraumatski stresni poremećaj (PTSD) i poremećaje upotrebe supstanci, navodi FDA u zvaničnom saopštenju.
Agencija je naglasila da ubrzavanje kliničkih studija i davanje prioriteta ovim istraživanjima ne znači automatsko odobravanje ili potvrdu bezbednosti i efikasnosti ovih lekova. FDA će pažljivo nadgledati prikupljene podatke iz studija, a svaka dozvola za korišćenje biće uslovljena rezultatima kliničkih ispitivanja.
Regulatorni potez dolazi usred sve većeg interesovanja za potencijal psihodeličnih supstanci u tretmanu težih oblika mentalnih bolesti, posebno u slučajevima gde su standardne terapije pokazale ograničene rezultate. U fokusu su supstance poput psilocibina i MDMA, koje su ranije bile predmet restrikcija zbog statusa kontrolisanih supstanci.
FDA poručuje da će svi aspekti bezbednosti, uključujući potencijalne nuspojave i zloupotrebu, ostati pod strogom kontrolom dok se ne prikupe dovoljne naučne dokaze. Stručnjaci iz oblasti mentalnog zdravlja i farmacije pozdravljaju ovaj potez, ali ističu da je neophodan ozbiljan naučni pristup i oprez u širem plasmanu psihodeličnih terapija.
Na američkom tržištu farmaceutskih kompanija koje se bave razvojem psihodeličnih lekova, nije zabeležen značajan skok cena akcija neposredno nakon objave uredbe i saopštenja FDA, što ukazuje na oprezan sentiment investitora i čekanje na konkretne rezultate iz kliničkih ispitivanja.
Odluka FDA dolazi u trenutku kada su regulatorne smernice u Evropi i drugim delovima sveta i dalje stroge, ali rastuća istraživanja i publicitet u SAD mogu predstavljati signal za potencijalne promene globalnih standarda u budućnosti. U Srbiji psihodelični lekovi i dalje nisu deo zvanične medicinske prakse, a upotreba i istraživanja ovakvih supstanci podložni su strogoj regulativi i krivičnopravnim sankcijama.
Source: https://www.cnbc.com/2026/04/24/fda-psychedelic-drug-research-trump.html
