FDA dozvolila izdavanje mifepristona putem telemedicine i poštom od 2023. godine, sudska odluka utiče na dostupnost i troškove u zdravstvenom sektoru
Vrhovni sud Sjedinjenih Američkih Država produžio je privremenu meru kojom se omogućava pristup abortivnoj piluli mifepriston putem poštanske dostave najmanje do četvrtka u 17 sati, saopšteno je u ponedeljak. Odluka dolazi nakon što je sud u razmatranju presude apelacionog suda kojom bi se vratilo pravilo Uprave za hranu i lekove (FDA) da se lek izdaje isključivo lično, što bi značajno uticalo na dostupnost za korisnice širom SAD.
Slučaj je pokrenula savezna država Luizijana, koja je osporila odluku FDA iz 2023. godine kojom je omogućeno da se mifepriston može prepisivati na daljinu i slati poštom. Luizijana je navela da su nova pravila FDA u suprotnosti sa njenim ograničenjima abortusa i dovode do povećanih troškova za državu zbog pokrivanja hitne medicinske pomoći za pacijentkinje koje su imale komplikacije nakon primene leka, a koje su koristile Medicaid program.
Apelacioni sud petog okruga utvrdio je, makar privremeno, da Luizijana ima pravni osnov jer je Medicaid program ove države finansirao hitnu medicinsku negu za dve žene koje su imale komplikacije posle dobijanja leka od pružaoca zdravstvenih usluga iz druge države. Ova odluka je, međutim, privremeno suspendovana do narednog razmatranja Vrhovnog suda.
Proizvođači mifepristona, kompanije Danco Laboratories (brendirana verzija) i GenBioPro (generička verzija), zatražili su intervenciju Vrhovnog suda, upozoravajući da bi izmena postojećih pravila dovela do trenutnih poremećaja za pacijentkinje, lekare i apoteke, kao i do naglog ukidanja regulatornog okvira koji omogućava dostupnost leka putem telemedicine i poštanske dostave.
U centru spora su pravila FDA koja regulišu bezbednost primene mifepristona (REMS). FDA je prvi put odobrila mifepriston 2000. godine za prekid trudnoće do 70 dana gestacije, a zatim je proširila dostupnost tako što je omogućila upotrebu do 10 nedelja trudnoće i dozvolila da lek prepisuju i drugi zdravstveni radnici, uz ukidanje obaveze ličnog preuzimanja. Tokom pandemije COVID-19, FDA je privremeno suspendovala obavezu ličnog preuzimanja, a 2023. godine i formalno dozvolila upotrebu telemedicinskih pregleda i dostavu leka poštom.
Dalji razvoj slučaja ima značajne implikacije na poslovanje proizvođača, apoteka i zdravstvenog sektora u celini, posebno u pogledu troškova i načina pružanja zdravstvene zaštite. Sudska odluka o tome da li će FDA pravila ostati na snazi uticaće na regulatorni okvir i poslovne modele vezane za farmaceutske proizvode u ovoj oblasti.
